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文迪雅有损心脏 葛兰素史克风波再起
发布时间:2010-02-23 10:06:30浏览次数:5691次来源:

    美国《纽约时报》2月19日得到一份来自美国食品与药物管理局(FDA)的一份长达334页的密件,密件中披露,英国药业巨头葛兰素史克公司生产的II型糖尿病药物文迪雅(Avandia)在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。据悉,这是一份2008年10月的报告,FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下市,但未获采纳。

“文迪雅”对心脏病人影响大

  《纽约时报》根据FDA的两名医生格雷厄姆和吉尔佩林撰写的这份密件报道,如果所有服用文迪雅(Avandia)的糖尿病病人改用日本武田(Takeda)制药公司的艾可拓(Actos),估计每个月可以减少500起心脏病和300起心脏衰竭的病例。文迪雅的活性成分是罗格列酮(Rosiglitazone),格雷厄姆和吉尔佩林建议“必须从市场回收罗格列酮”。

  美国参议院财政委员会主席马克斯·鲍卡斯和委员会成员共和党议员查尔斯·格拉斯利20日发布报告说,有证据表明葛兰素史克公司数年前已得知药物具有副作用。文迪雅曾是葛兰素史克的第二畅销药物,美国《新英格兰医学杂志》2007年公布一份研究报告称,服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增加43%,也可能增加患者因心脏疾病致死的风险。《纽约时报》报道,FDA于2007年以8票对7票通过议案,接受一个独立委员会的意见书。意见书认为尽管文迪雅可能提高心脏病风险,但还不至于必须强制下架。

制药公司被指试图隐瞒实情

  美国参议院财政委员会主席鲍卡斯和共和党议员格拉斯利说,葛兰素史克公司“在这份研究发表数年前已得知文迪雅与心脏病突发有联系”,公司高层一直试图隐瞒情况,手段包括向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法、贬低竞争药物。参议院财政委员会根据葛兰素史克公司提供的超过25万份文件以及匿名线人提供的数百页资料得出上述结论。FDA通常听取专家组的建议以作参考。FDA负责人玛格丽特·汉堡说,“我等待专家组的建议”,正评估两名参议员的报告,到时会“非常严肃地迅速地作出反应”。

“文迪雅”在我国是常用药

  “文迪雅是一种常用药。”省内一家三甲医院糖尿病专家张医生向本报记者介绍,“从目前的情况看,不良反应主要是出现水肿,尚未发现引发心脏病猝死的案例。”张医生认为,规避“文迪雅”不良反应风险,主要是看医生对病人的选择,有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中,有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻等,尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。张医生通常在病人对一线药物反应不佳时让他们服用文迪雅,病人一般反映都不错,并没有病人申诉在服用后出现心脏问题的情况。“水肿”症状若出现在心脏、肾脏及肝脏等重要器官上,相当棘手,所以张医生都避免在心脏病人身上使用它,对二级以上高血压病人就不用“文迪雅”了。这家三甲医院的执业药师侯女士告诉本报记者,现在医院暂时没接到国家食品药品监督管理局的最新用药通知。她说,是否指导医生暂停使用“文迪雅”,这都要接到通知再做处理。

葛兰素史克坚称无关联
    葛兰素史克公司否认两名参议员的说法,称两人“精心从文件中挑选信息”,向人们错误展示公司所作的全部努力。公司说,他们一直积极研究文迪雅的安全性,向全球药物监管部门、医生和病人公开研究资料,“从未纵容任何阻挠科学辩论的行为”。公司女发言人玛丽·安妮·赖恩说,参议院财政委员会专家组将对公司资助开展的一项研究作出评估。

   这项名为“记录”的研究显示,与传统糖尿病药物相比,文迪雅与病人患心脏病住院救治或死亡没有关联。赖恩说,公司已向FDA提出申请,要求将这一研究结果注明在文迪雅的药品使用说明书上。葛兰素史克公司股票价格在过去12个月中上涨18%,19日在纽约证券交易所下跌1.5%,收于每股38.26美元。
http://news.sciencenet.cn//htmlnews/2010/2/228566.shtm

原文 http://www.nytimes.com/2010/02/20/health/policy/20avandia.html?scp=2&sq=Avandia&st=cse